A PHASE 3 TRIAL OF FIANLIMAB (ANTI-LAG-3) AND CEMIPLIMAB
VERSUS PEMBROLIZUMAB IN THE ADJUVANT SETTING IN
PATIENTS WITH COMPLETELY RESECTED HIGH-RISK MELANOMA
 

Indikation:

Phase III Studie zu Fianlimab (Anti-Lag-3) und Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab im Rahmen der adjuvanten Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Melanom ab Stadium IIC

Status der Studie:

Rekrutierung offen

Phase der Studie: 

Phase III, Doppelblindstudie, mehrarmig

Wichtigste Einschlusskriterien:

Alle Patienten müssen sich im Stadium IIC, III oder IV gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe befinden und ein histologisch bestätigtes Melanom haben, welches vollständig chirurgisch reseziert wurde

Eine vollständige chirurgische Resektion muss innerhalb von 12 Wochen vor Randomisierung durchgeführt werden und kann nur nach zufriedenstellender Wundheilung nach der Operation erfolgen

Alle Patienten müssen einen krankheitsfreien Status aufzeigen, der durch eine vollständige körperliche Untersuchung und radiologische Bildgebung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung dokumentiert wird

Wichtigste Ausschlusskriterien:

Aderhautmelanom

Jeder Hinweis auf Resterkrankung nach der Operation durch Bildgebung, Pathologie oder Zytologie

Laufende oder aktuelle (innerhalb von 2 Jahren) Anzeichen einer klinisch signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln erfordert

Unkontrollierte Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) Hepatitis B-Virus (HBV) oder Hepatitis C-Virus (HCV)- Infektionen,; oder Diagnose einer Immundefizienz, die mit einer chronischen Infektion zusammenhängt, oder zu einer solchen führt

Andere maligne Erkrankun, die derzeit fortschreitet oder in den letzten 5 Jahren eine aktive Behandlung erforderte 

Patienten (≥12 bis <18 Jahren) mit einem Körpergewicht unter 40 kg.

Für weitere Informationen zu der Studie, sowie den Einschluss- und Ausschlusskriterien, können Sie sich jederzeit an unsere Klinik wenden, wir stehen Ihnen gerne beratend zur Verfügung.

Schreiben Sie uns Ihr Anliegen unter Christina.Luebben@gesundheitnord.de wir werden uns zeitnah bei Ihnen melden.

Indikation:
Studie mit BNT111 und Cemiplimab in Kombination oder als Einzelwirkstoff bei Patienten mit Anti-PD1-refraktärem/rückfälligem, inoperablem Stadium III oder IV Melanom

Status der Studie
Rekrutierung am Zentrum geschlossen

Phase der Studie
Phase II

Behandlungsplan
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert auf
Arm 1 BNT111 + Cemiplimab
Arm 2 BNT111-Monotherapie 
Arm 3 Cemiplimab-Monotherapie

Ziel der Studie: 
Primäres Ziel: Objektive Ansprechrate, definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen oder ein teilweises Ansprechen gemäß den Kriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1) als bestes Gesamtansprechen durch eine verblindete unabhängige zentrale Prüfung festgestellt wird.

Art der Studie: 
Offen randomisierte Multicenter - Phase-II- Studie

Für weitere Informationen zu der Studie, sowie den Einschluss- und Ausschlusskriterien, können Sie sich jederzeit an unsere Klinik wenden, wir stehen Ihnen gerne beratend zur Verfügung.

Schreiben Sie uns Ihr Anliegen unter Christina.Luebben@gesundheitnord.de, wir werden uns zeitnah bei Ihnen melden.

Indikation: 
Studie für Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die zuvor nicht mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden.

Status der Studie: 
Rekrutierung am Zentrum geschlossen

Phase der Studie: 
Phase III

Behandlungsplan: 

Ein Behandlungszyklus umfasst 28 Tage. Die Patienten werden mit einem der folgenden Mittel behandelt:

Testarm: HBI-8000 30 mg oral BIW + Nivolumab 480 mg intravenös q4w

Kontrollarm: Orales Placebo BIW + Nivolumab 480 mg intravenös q4w

Ziel der Studie:

Dies ist eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HBI-8000 oder Placebo in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom.

Art der Studie:

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie

Für weitere Informationen zu der Studie, sowie den Einschluss- und Ausschlusskriterien, können Sie sich jederzeit an unsere Klinik wenden, wir stehen Ihnen gerne beratend zur Verfügung.

Schreiben Sie uns Ihr Anliegen unter Christina.Luebben@gesundheitnord.de, wir werden uns zeitnah bei Ihnen melden.

A PHASE 2, RANDOMIZED, OPEN-LABEL STUDY OF ENCORAFENIB AND BINIMETINIB PLUS PEMBROLIZUMAB VERSUS NIVOLUMAB AND IPILIMUMAB IN PARTICIPANTS WITH BRAF V600E/K MUTATION-POSITIVE MELANOMA WHO PROGRESSED DURING OR AFTER PRIOR TREATMENT WITH ANTI−PD-1 THERAPY

Eine randomisierte, offene Phase 2 -Studie zu Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Nivolumab und Ipilimumab bei Patienten mit BRAF-V600E/K-Mutation-positivem Melanom mit Krankheitsprogression während oder nach einer vorangegenagenen Behandlung mit einer Anti-PD1-Therapie.

Status der Studie:

Rekrutierung am Zentrum geschlossen

Phase der Studie: 

Phase II, mehrarmig

Wichtigste Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥18 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Histologisch bestätigtes, nicht resektables (Stadium IIIB, IIIC oder IIID) oder metastasiertes (Stadium IV) kutanes Melanom gemäß AJCC 8. Auflage
• Dokumentierter Nachweis einer BRAF- V600E oder -V600K- Mutation.
• Einreichung von adäquatem Tumorgewebe für die Untersuchung der BRAF-V600E/K-Mutation und Biomarker im Zentrallabor ist für alle Teilnehmenden während des Screening-Zeitraums und vor der Randomisierung erforderlich.
• Patienten dürfen nur 1 vorherige systemische Therapielinie für Melanom erhalten haben (entweder adjuvante Therapie oder Erstlinien-Anti-PD-1-Monotherapie (d.h. Nivolumab oder Pembrolizumab)).
• Patienten müssen eine Anti-PD-1-resistente Erkrankung (primär oder sekundär) mit bestätigter Krankheitsprogression gemäß RECIST V1.1 während oder nach Erhalt einer zugelassenen Anti-PD-1-Monotherapie (d.h. Nivolumab oder Pembrolizumab) für Melanom aufweisen, definiert gemäß SITC Immunotherapy Resistance Taskforce (Kluger et al., 2020)
• Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST V1.1 beim Screening
• ECOG-PS von 0-1 und adäquate Organ- und Herzfunktion, einschließlich LVEF ≥50% durch kardiale Bildgebung.

Wichtigste Ausschlusskriterien:

• Schleimhaut- oder Augenmelanom
• Diagnose eines Immundefektes oder einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung mit einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten 2 Jahre erforderte
• Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Vergangene thrombembolische oder cerebrovaskuläre Ereignisse ≤12 Wochen vor Randomisierung
• Anamnestisch bekannter oder aktueller Nachweis von RVV (retinaler Venenverschluss) oder aktuelle Risikofaktoren für RVV
• Gleichzeitige neuromuskuläre Erkrankung, die mit dem Potential einer erhöhten CK assoziiert ist
• Aktive bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, die innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine systemische therapeutische Behandlung erforderte
• Frühere oder aktuelle symptomatische Hirnmetastasen, leptomeningeale Erkrankung oder andere aktive ZNS-Metastasen
• Patienten, die die vorherige Anti-PD-1 Therapie aufgrund voin Toxizität dauerhaft abgesetzt haben oder die Kombinationstherapie nach Urteil des Prüfarztes nicht vertragen werden, sind ausgeschlossen.
• Vorherige Behandlung mit Ipilimumab; vorherige kombinierte Immuntherapieblockade mit Anti-PD-1/L-1; vorherige Behandlung mit einem BRAFi und/oder MEKi oder vorherige Verabreichung eines in der Erprobung befindlichen Antikrebswirkstoffs zur adjuvanten oder Erstlinientherapie von Melanomen vor der Randomisierung.