Der englische Begriff Good Clinical Practice (GCP) (deutsch "Gute Klinische Praxis") bezeichnet die international anerkannten, nach formalen, rechtlichen, wissenschaftlichen und ethischen Gesichtspunkten erstellten Regeln für die standardisierte Durchführung klinischer Prüfungen. Dabei stehen die Qualität der Studienergebnisse, aber auch der Schutz der Studienteilnehmer im Mittelpunkt.

Nach der aktuellen Rechtslage des AMG und des MPG ist für den Hauptprüfer und seinen Stellvertreter der Nachweis einer GCP-Schulung verpflichtend, die bei der zu-ständigen Ethikkommission als Beleg der Qualifikation als Prüfarzt eingereicht wird. Die hinreichende Kenntnis von GCP wird jedoch auch für die übrigen Mitglieder der Prüfer-gruppe vorausgesetzt. Für die Sicherstellung des Kenntnisstandes ist der Hauptprüfer verantwortlich. Es ist somit anzuraten, dass alle Mitglieder eines Studienteams an GCP-Schulungen teilnehmen.

Die Teilnehmer des GCP-Kurses erhalten am Ende der Schulung eine Bescheinigung, in der die erfolgreiche Vermittlung der Kenntnisse bestätigt wird, die für die verantwortliche Durchführung einer Klinischen Prüfung nach AMG oder MPG erforderlich sind.

Themen

• Studienformen, Studienmethodik und statistische Grundbegriffe
• Studienprotokoll: Aufbau und Inhalte
• Recht: Ärztliche Berufsordnung, AMG und GCP-Verordnung
• Ethik: Deklarationen; Antragstellung bei einer Ethikkommission
• Essentielle Dokumente, Patienteninformation, Einwilligung, Qualifikation Prüfarzt, Eignung Prüfstelle
• Planung von Organisation und Verantwortlichkeiten
• Praktische Durchführung, Qualitätsmanagement und Monitoring

Unerwünschte Ereignisse: Definitionen, Meldewege, Meldefristen