In der vom Institut für Pharmakologie zusammen mit Augenkliniken in Deutschland durchgeführten VIBERA Studie werden Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments Bevacizumab (Avastin ®) in der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) untersucht. Hierbei wird Bevacizumab mit dem für diese Anwendung zugelassenen Medikament Ranibizumab (Lucentis®) verglichen.

Aufgrund gehäufter Anfragen zu einer vermeintlichen Häufung unerwünschter Ereignisse erfolgt hier eine Information zum Stand der Studie.

2011 wurde die VIBERA-Studie multizentrisch erweitert. Außer den drei Bremer Prüfzentren sind nun auch zehn Prüfzentren außerhalb Bremens an der Studie beteiligt.
Bisher sind 180 Patienten in die VIBERA -Studie eingeschlossen. Nach Verteilungsschlüssel des Studiendesigns werden derzeit somit ca. 120 Patienten mit Bevacizumab und ca. 60 mit Ranibizumab behandelt. Aufgrund der doppelten Verblindung weiß weder der Patient noch das Studienpersonal, welcher Gruppe ein Patient zugeordnet ist. Bisher erfolgten mehrere Hundert Injektionen. In keinem Fall wurde bisher ein unerwünschtes Ereignis beobachtet, das zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses geführt hätte.Ein sogenanntes Data Safety Monitoring Board ist speziell für die Studie eine Sicherheits-Kommission eingerichtet, das im Gefährdungsfall zum Wohle des Patienten einschreitet.

Ebenso wenig aufgetreten ist ein vorzeitiger Studienabbruch eines Patienten aufgrund eines mangelhaften Behandlungsergebnisses. Die Entscheidungsschwelle hierfür ist an der klinischaugenärztlichen Erfahrung einerseits und an den veröffentlichten Daten der Zulassungsstudien für Ranibizumab andererseits orientiert, so dass eine Behandlung der Studienpatienten entsprechend des besten verfügbaren Therapiestandards sichergestellt ist.

Gleiches gilt für die Studienmedikation, die mit besonders hohem Aufwand zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität hergestellt wird: Standardisierte Abfüllung durch qualifiziertes Personal unter sterilen Bedingungen im Herstellungsbetrieb, überwachte Kühlkette zur Studienstelle und engmaschige Kontrolluntersuchungen eines akkreditierten Mikrobiologie- Instituts lassen eine hygienische Qualität der Studienmedikation erwarten, die mindestens so hoch ist wie die Spritzenbefüllung aus Handelsware in der täglichen Praxis. Damit ist die bakterielle Verursachung schwerer Augenentzündungen, wie sie in Einzelfällen nach Injektionen von AMD-Medikamenten berichtet wurde, in der VIBERA Studie auf keinen Fall mit höherer Wahrscheinlichkeit als in der Alltagsanwendung zu erwarten.